PRODUKT
ZULASSUNG
Wer schreibt, der bleibt: Mit unserer Akribie zum Erfolg!
Bei der Erstellung und Pflege Ihrer technischen Produktdokumentation unterstützen wir Sie umfassend, damit Sie für Ihr Produkt die erforderliche Konformität erlangen - und auch bewahren:
Key Facts
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Festlegung oder Prüfung der technischen Dokumentation gegen die Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie sowie der entsprechenden Zielländer
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Gemeinsame Erstellung einer Checkliste zur erforderlichen Dokumentation
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Gap-Analyse der vorliegenden Dokumente/Aufzeichnungen
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Erstellung einer Liste mit durchzuführenden Arbeiten bzgl. Dokumentation und notwendiger Prüfungen (intern/extern)
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Erstellung und/oder Anpassung der Dokumentation und SOP´s
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Organisation/Begleitung notwendiger Prüfungen (intern/extern)
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Biologische Bewertung des Produkts auf Basis des risikobasierten Ansatzes der EN ISO 10993-1
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Review und Freigabe der technischen Dokumentation durch den Kunden
Ihre Prüfliste wird immer länger? Wir regeln das!
Im Rahmen von Produktanpassungen auf Grund von geänderten regulatorischen Vorgaben beraten wir Sie kompetent und unterstützen Sie durch:
Key Facts
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Erstellung von Gap-Analysen zu inhaltlichen Änderungen der Regularien
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Bewertung Ihres Produkts oder Ihrer SOP´s hinsichtlich der Ergebnisse der Gap-Analyse
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Gemeinsame Erstellung einer Checkliste zur erforderlichen Dokumentation
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Auflistung der durchzuführenden Produktanpassungen
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Management der Produktänderungen
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Anpassung der technischen Dokumentation an Anhang II der MDR, STED nach IMDRF oder anderen Formaten
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Organisation/Begleitung notwendiger Prüfungen (intern/extern)
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Review und Freigabe der technischen Dokumentation durch den Kunden
